Kiedy pacjent udaje się do apteki w celu zrealizowania recepty, zawsze ma prawo zapytać farmaceutę o dostępność tańszego zamiennika i poprosić o wydanie leku generycznego. Co więcej, wg obowiązującej ustawy o refundacji leków, jeżeli lekarz na recepcie nie zastrzegł braku możliwości stosowania zamiennika, aptekarz ma obowiązek informować pacjenta o istnieniu tańszego odpowiednika. Ostateczna decyzja o wyborze oryginalnego leku lub jego tańszego odpowiednika zależy jednak od pacjenta. Jak wybrać i czym kierować się przy podejmowaniu decyzji?
Czym są leki generyczne
Lek generyczny, nazywany też lekiem odtwórczym, a w języku potocznym po prostu zamiennikiem, to farmaceutyk, który zawiera substancję czynną identyczną z lekiem oryginalnym – wyjaśnia specjalista Apteki Olmed. Generyki przed dopuszczeniem do obrotu muszą przejść szereg kontroli, które ustalają, czy substancja czynna faktycznie zgadza się ze składem oryginalnego leku i występuje w takiej samej ilości. Substancje pomocnicze w ekwiwalencie mogą się różnić, jednak nie mogą wpływać na właściwości leku i jego skuteczność.
Leki oryginalne a zamienniki
Skoro oryginalny lek i jego zamiennik mają tę samą postać, działanie i w zasadniczej części również skład, z czego wynikają rozbieżności cenowe? I czy możemy ufać tańszym zamiennikom?
Cena oryginalnych leków wynika z tego, że jego producenci mają monopol na wytwarzanie i dystrybucję. Te droższe, oryginalne leki tak naprawdę powinniśmy nazywać innowacyjnymi. Innowacyjny lek opracowany przez inżynierów danego koncernu, przed dopuszczeniem do sprzedaży przechodzi szereg bardzo czasochłonnych i kosztownych badań. Czas badań przedklinicznych i klinicznych leku oraz dalsze procedury trwają nawet około 10 lat! Dlatego opracowanie każdego innowacyjnego leku jest dla koncernu dużym wydatkiem, który następnie monopoliści odbijają sobie w jego cenie detalicznej.
Generyki opierają się na identycznej z lekami innowacyjnymi substancji czynnej, jednak wykorzystują już gotową recepturę (co najmniej 20-letnią, gdyż tak długo jest ona chroniona patentem). Producent generyku nie musi inwestować w wieloletnie badania, a jego wkład w recepturę ogranicza się do skomponowania substancji aktywnej z takimi substancjami pomocniczymi, które nie zaburzą jej oryginalnego działania. Zamienniki nie przechodzą kosztownych badań klinicznych. Ich zgodność z oryginałem stwierdza się na podstawie rzetelnych, ale o wiele mniej angażujących badań, polegających m.in. na ustaleniu stężenia substancji we krwi po upływie danego czasu, w porównaniu ze stężeniem leku innowacyjnego. Identyczne wartości stężenia substancji czynnej we krwi pacjenta dają podstawę do stwierdzenia, że lek generyczny ma identyczne z oryginalnym farmaceutykiem efekty terapeutyczne – wyjaśnia ekspert z Apteki Olmed.
Kiedy nie zamieniać
Zasadniczo nie powinniśmy obawiać się zamienników. Przeciwwskazaniem do ich stosowania jest jednak wąski współczynnik terapeutyczny leku. Farmaceutyki w wąskim zakresie terapeutycznym leku to takie, których dawki lecznicze nie różnią się bardzo mocno od dawek o działaniu toksycznym. W przypadku takich leków ryzyko indywidualnej reakcji pacjenta jest bardzo duże. W takich przypadkach lekarze zazwyczaj informują farmaceutę odpowiednią notatką na recepcie. Do leków, których zamieniania należy raczej unikać, należą przede wszystkim leki przeciwpadaczkowe i neuroleptyki.
